淺析 一致性評(píng)價(jià)藥真正替代原研

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，宣布11家藥企的16個(gè)品種通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，這也是第五批通過一致性評(píng)價(jià)的名單。

值得一提的是，公告顯示，這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種。為進(jìn)一步提高工作效率，此后通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，將及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，不再分批公告。

有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化，國內(nèi)藥企的積極性將進(jìn)一步釋放。這對(duì)于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

改變“大而不強(qiáng)” 實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)”

此前，已有41個(gè)品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，加上此次的16種，自2017年年底以來，共有57個(gè)品種的藥品通過一致性評(píng)價(jià)。

由于原研藥研發(fā)周期長、投入大、價(jià)格高，因此經(jīng)濟(jì)有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵(lì)。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，也是實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。

不過，雖然中國仿制藥企業(yè)眾多，但“大而不強(qiáng)”一直是仿制藥行業(yè)的寫照。由于藥品質(zhì)量差異大，我國高質(zhì)量藥品市場主要被高價(jià)的國外原研藥占領(lǐng)，高質(zhì)、廉價(jià)的仿制藥身影難覓。

自2015年起，中國啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

國家衛(wèi)健委體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿表示，仿制的目的就是為了替代。對(duì)于國產(chǎn)仿制藥的信心要從多方面樹立。專家稱，通過促進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，逐步擴(kuò)大仿制藥市場規(guī)模，為其營造良好的發(fā)展環(huán)境，讓仿制藥更充分地與創(chuàng)新藥競爭，能夠帶動(dòng)創(chuàng)新藥的價(jià)格回歸到仿制藥水平，是降低藥價(jià)的可行方法。

要想通過一致性評(píng)價(jià)并不容易，要想生產(chǎn)出媲美原研藥技術(shù)和質(zhì)量的藥品，需要藥企具有一定的資金和技術(shù)實(shí)力。在此前的一致性評(píng)價(jià)中，不少知名藥企的仿制藥“鎩羽而歸”。

今年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。意見提出，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。專家指出，這為提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)豎起了“標(biāo)桿”。

藥企“快馬加鞭” 加速“優(yōu)勝劣汰”

隨著一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，中國仿制藥行業(yè)的格局也迎來諸多變化。除了質(zhì)量和療效上的嚴(yán)格要求外，“時(shí)間窗口”也意味著制藥企業(yè)必須“快馬加鞭”。

根據(jù)要求，2007年10月之前批準(zhǔn)上市的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)，不通過者則直接注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

記者發(fā)現(xiàn)，此次通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的16個(gè)品種中，有5個(gè)品種屬于該品種目錄（289目錄）。隨著截止日期的臨近，諸多藥品面臨著被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，根據(jù)規(guī)定，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)之后，3年后不再批準(zhǔn)其他一致性評(píng)價(jià)品種。這意味著，如果無法闖入“前三名”，相關(guān)藥企將失去該種藥品的市場。截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散等藥品已經(jīng)“滿額”，還有近10個(gè)品種僅剩1個(gè)名額。

有業(yè)內(nèi)人士指出，一致性評(píng)價(jià)將使我國約60%的仿制藥批文退出市場，也是對(duì)制藥企業(yè)的一次“大考”。對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越具有重大意義。隨著一致性評(píng)價(jià)逐漸常態(tài)化、制度化，制藥企業(yè)的主動(dòng)性和積極性將進(jìn)一步增強(qiáng)，“優(yōu)勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現(xiàn)。

要想“落地生根” 需靠“多方合力”

在仿制藥提質(zhì)增效的基礎(chǔ)上，如何讓市場接納、讓仿制藥“落地生根”，成為更迫切的問題。專家表示，要加快推動(dòng)終端使用，讓醫(yī)生愿意開方、患者愿意使用，才能真正讓優(yōu)質(zhì)仿制藥用得上、用得好。

根據(jù)此前的意見要求，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，將在招標(biāo)采購、藥品定價(jià)、醫(yī)保支付及產(chǎn)業(yè)基金等方面獲得優(yōu)待與支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同時(shí)，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。

對(duì)此，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，聯(lián)動(dòng)打通采購、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對(duì)藥品市場的高價(jià)壟斷。落實(shí)仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業(yè)參加一致性評(píng)價(jià)的積極性，形成藥品提質(zhì)增效的良性循環(huán)。

為了支持仿制藥發(fā)展，各地陸續(xù)推出利好。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有10多個(gè)省市出臺(tái)相關(guān)配套政策，確保通過一致性評(píng)價(jià)的藥品進(jìn)入掛網(wǎng)采購目錄。一方面，促進(jìn)仿制藥與原研藥公平競爭；另一方面，加速仿制藥替代原研藥。

例如，湖北為優(yōu)質(zhì)仿制藥開辟“綠色通道”，促進(jìn)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品快速進(jìn)入醫(yī)院。浙江則規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)藥品“一品兩規(guī)”的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

而在價(jià)格方面，“限價(jià)”是諸多省份的明確要求，不少省份還要求“全國最低價(jià)”。在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥沖擊下，不少國外原研藥近期也開啟了降價(jià)和放量的“快速通道”。

盡管仿制藥一致性評(píng)價(jià)的“收獲期”已經(jīng)開啟，但要真正替代原研藥、降低藥價(jià)，還需要多方合力。北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文指出，要想真正讓仿制藥發(fā)揮作用，需要后面的政策配套。從招標(biāo)、采購到醫(yī)保報(bào)銷、進(jìn)入醫(yī)院，各環(huán)節(jié)都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機(jī)制。

來源：人民日?qǐng)?bào)

來源CFDA大健康