FDA發(fā)布2015-2016年度藥物試驗(yàn)快訊總結(jié)報(bào)告

FDA“藥物試驗(yàn)快訊”背景及目的

鑒于一些藥品對(duì)不同性別，對(duì)不同種族的病人影響不同，例如，女性通常僅需要男性所服用睡眠藥品Ambien（唑吡坦）的一半劑量；再如用于治療高血壓的藥品——血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑，已經(jīng)顯示在非裔美國人患者中比在白人患者中的療效更差，近年來，業(yè)界對(duì)某些亞群，如不同年齡、種族、族裔群體和性別的人在臨床試驗(yàn)中的代表性已經(jīng)變得愈加感興趣。

為了幫助公眾更好地了解有關(guān)信息，F(xiàn)DA的CDER在兩年前啟動(dòng)了“藥物試驗(yàn)快訊”項(xiàng)目（Drug Trials Snapshots and Diversity Program），以提供關(guān)于臨床試驗(yàn)中患者代表性的便于公眾訪問的信息?？煊嶏@示了參與獲批新藥研究的人群以及根據(jù)性別、種族和年齡亞群劃分的來自臨床研究機(jī)構(gòu)的信息。此外，還簡要敘述了藥品在各亞群中的作用是否已有差異性方面的報(bào)告，以及不同組之間的副作用是否已有差異性的報(bào)告。自2015年1月起，CDER在每個(gè)新藥正式批準(zhǔn)日期后的一個(gè)月內(nèi)發(fā)布“藥物試驗(yàn)快訊”。

發(fā)布藥物試驗(yàn)快訊總結(jié)報(bào)告的目的及內(nèi)容

本次FDA發(fā)布的“藥物試驗(yàn)快訊總結(jié)報(bào)告”目的仍在于能夠分享更多信息和事實(shí)，以有助于促進(jìn)關(guān)于臨床試驗(yàn)人口統(tǒng)計(jì)學(xué)的討論，其核心還是提高臨床試驗(yàn)的透明度——向公眾提供臨床試驗(yàn)中男性和女性、各種族和年齡群體的數(shù)量和參與情況的信息，例如，女性比例2015年為40%，2016年為48%，非裔美國人2015年的比例為5%，2016年為7%。報(bào)告還闡述了安全性和有效性數(shù)據(jù)多大程度上取決于人口因素，例如性別、年齡和種族。

原文刊登于《國際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第2卷第2期（總第5期），2017，P9