AZ泰瑞沙有望成NSCLC一線治療新標(biāo)準(zhǔn)，和鉑醫(yī)藥獲韓國(guó)HanAll兩新藥中國(guó)區(qū)獨(dú)家授權(quán)

阿斯利康泰瑞沙有望成為NSCLC一線治療新標(biāo)準(zhǔn)

最近，在西班牙馬德里召開(kāi)的2017年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO)上，英國(guó)制藥巨頭阿斯利康公布了泰瑞沙（奧希替尼）的三期臨床試驗(yàn)FLAURA的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示泰瑞沙很有可能成為一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的下一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

FLAURA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)，該研究招募了來(lái)自30個(gè)多家的556名患者，其中62％的入選患者是亞洲人，中國(guó)也有20個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與此項(xiàng)研究。FLAURA的研究目的是，在此前未接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者中，通過(guò)與標(biāo)準(zhǔn)療法厄洛替尼（羅氏特羅凱）或吉非替尼（阿斯利康易瑞沙）比較，來(lái)評(píng)估泰瑞沙的的安全性和有效性。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，使用泰瑞沙的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）是18.9個(gè)月，遠(yuǎn)高于厄洛替尼/吉非替尼的10.2個(gè)月，這樣的結(jié)果是史無(wú)前例的。另外，在具有臨床有意義的初步總生存（OS）期方面，泰瑞沙也呈現(xiàn)出來(lái)更好的療效。25％成熟度的中期分析結(jié)果顯示，服用泰瑞沙的患者組死亡率為21％，低于對(duì)照組中患者30％的死亡率。此外，泰瑞沙也表現(xiàn)出了比標(biāo)準(zhǔn)療法更好的安全性。

阿斯利康首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen表示，希望長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)也可以顯示出較好的療效：“FLAURA數(shù)據(jù)是真的很令人興奮，泰瑞沙顯示出的早期和持續(xù)性療效，也有可能對(duì)患者的長(zhǎng)期生存期產(chǎn)生重要的影響，并幫助解決現(xiàn)在的大量未滿足的需求”。該研究的主要研究者，來(lái)自美國(guó)亞特蘭大埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所的Suresh S. Ramalingam博士對(duì)此表示：“FLAURA數(shù)據(jù)表明，奧希替尼很有可能使治療EGFR陽(yáng)性突變的晚期肺癌患者的方法產(chǎn)生重大改變?！?/span>

阿斯利康表示，目前正與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)商討基于FLAURA數(shù)據(jù)遞交增加泰瑞沙新適應(yīng)癥申請(qǐng)的事宜。在中國(guó)，泰瑞沙于今年3月獲批，并在不到一個(gè)月后上市銷(xiāo)售，截至2017年第二季度，泰瑞沙在中國(guó)銷(xiāo)售額已達(dá)達(dá)2300萬(wàn)美元。

和鉑醫(yī)藥獲韓國(guó)HanAll兩生物藥大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)

和鉑醫(yī)藥與韓國(guó)HanAll Biopharma有限公司達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作與許可協(xié)議，雙方將在大中華區(qū)共同開(kāi)發(fā)HanAll兩種新型生物藥物。

這兩種藥物分別為治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病的抗新生兒Fc受體（FcRn）單抗（mAb）HL161和治療干眼和其它炎癥的抗腫瘤壞死因子（TNF）眼膏HL036。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將獲得上述藥物在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣的獨(dú)家權(quán)利，代價(jià)為總額8,100萬(wàn)美元的預(yù)付款和里程碑式付款，以及未來(lái)的特許權(quán)使用費(fèi)。

這兩種藥物目前都處于臨床階段，其中HL161是其競(jìng)爭(zhēng)者靜脈注射制劑的皮下注射制劑，可減輕各種IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病，包括重癥肌無(wú)力、天皰瘡、免疫性血小板減少性紫癜和神經(jīng)膠質(zhì)炎，公司計(jì)劃今年下半年對(duì)其開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。此外，在美國(guó)，HanAll合作伙伴Ora Inc.所在地，HL036已提交II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

• 成都先導(dǎo)與武田藥品就武田關(guān)注的多個(gè)靶點(diǎn)達(dá)成新藥研成合作，成都先導(dǎo)會(huì)將篩選出的先導(dǎo)化合物排他性地轉(zhuǎn)讓于武田，武田將向成都先導(dǎo)支付首付款及后續(xù)里程碑款。

• 諾華、拜耳、正大天晴在云南申請(qǐng)降低部分藥品價(jià)格，諾華依維莫司片（5mg*30片/盒、2.5mg*30片/盒）分別降低約40%至4440元、2611.5元；正大天晴注射用地西他濱（25mg/瓶）降低16%至2555.99元；拜耳利伐沙班片（10mg*5/盒）降至138元，降幅高達(dá)66%。

• 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的注射用重組抗 HER2人源化單克隆抗體III 期臨床試驗(yàn)在波蘭獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

• 昆藥集團(tuán)參股公司 RiMO研發(fā)的新型放射增敏劑RiMO-301臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于實(shí)體瘤治療。

• 北?？党桑ū本┽t(yī)藥科技有限公司在美國(guó)開(kāi)設(shè)其海外第一家辦公機(jī)構(gòu)，前美國(guó)Pfenex制藥公司首席財(cái)務(wù)官Paul Wagner博士將擔(dān)任其首席商務(wù)官。

• 美國(guó)生物技術(shù)公司Galectin自主研發(fā)的用于非酒精性脂肪性肝炎等疾病治療的藥物GR-MD-02在中國(guó)獲得發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)。

• 京東醫(yī)藥發(fā)布最新業(yè)務(wù)規(guī)劃，表示將在醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、零售、醫(yī)療領(lǐng)域持續(xù)加碼，不斷補(bǔ)齊全產(chǎn)業(yè)鏈布局，完善“醫(yī)+藥”閉環(huán)。

• 總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，決定將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理、總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為總局集中受理。

• 總局將對(duì)拜耳磷酸特地唑胺、韓美吸入用鹽酸氨溴索溶液、正大天晴和科倫藥業(yè)的阿哌沙班片等22個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。

• 總局發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)過(guò)組織論證和審定，將把復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。

• 福建發(fā)布第一批“基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品補(bǔ)充目錄”，共計(jì)33種藥品，其中西藥7種、中成藥26種。

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