【大數(shù)據(jù)】一致性評價品種競爭情況分析
2017-06-202016年6-11月是備案高峰期
5320個備案號中，絕大部分來自2016年的備案，其中2016年6月-11月是備案高峰期，2016年11月以后，備案數(shù)量緩緩下降。但進入2017年以后，一致性評價的備案產(chǎn)品發(fā)生了變化，出現(xiàn)了非口服固體制劑產(chǎn)品的備案。
2017年以來，備案目錄中出現(xiàn)了大量的注射劑，以及吸入劑、滴眼液、透皮制劑等非口服制劑，或許是這些廠家未雨綢繆，但也有可能是他們聽到了“風(fēng)聲”，一下子把仿制藥一致性評價的戰(zhàn)火就燒到口服固體制劑以外的其它劑型。2017年4-5月，國家局又發(fā)文，已經(jīng)明確注射劑要一致性評價，中國是注射劑大國，注射劑一致性評價的競爭或許更加激烈。截止2017年5月20日，已經(jīng)有多個注射劑品種進行了參比制劑備案，在未來的幾個月里，還會有大量的注射劑備案信息出現(xiàn)，以注射劑為主的新備案高峰期即將到來。
289品種備案超8成
截止2017年5月20日，289品種中超過240個產(chǎn)品已經(jīng)備案，其中備案號超過20個的產(chǎn)品有60余個，阿莫西林、阿奇霉素、二甲雙胍、辛伐他汀片、頭孢氨芐、布洛芬、奧美拉唑、氨氯地平、頭孢拉定等品種備案信息較多，競爭異常激烈。這些品種的共同特征是市場大、廠家多、規(guī)格多，價格低、主要在第二、第三終端銷售。此外，口服抗生素產(chǎn)品的備案號遠(yuǎn)比一般產(chǎn)品多，這與我國長期抗生素濫用撇不開關(guān)系，漸漸地抗生素已經(jīng)成了很多廠家的生命線，成為兵家必爭之地。
289品種中，尚有近40個品種未進行備案（詳見附表三）。這些品種的參比制劑可能存在著爭議，也有市場表現(xiàn)不理想廠家主動放棄，還有可能是我國特有的品種，根本就不存在參比制劑。這些品種，一般都是低價藥，在第二、第三終端鋪貨，如果能拿到獨家，還是有錢可賺的。
小結(jié)
總體上而言，一致性評價競爭還是比較激烈的，但一致性評價的目的之一，就是資源的重組。對于小企業(yè)需要充分認(rèn)準(zhǔn)自己的優(yōu)勢，對與市場不大，或者自己沒有優(yōu)勢的品種該放就放。對于大企業(yè)而言，拼的更多是金錢與時間。此外，走國家化的道路也是在競爭中占據(jù)優(yōu)勢的一種途徑。在歐美上市的共線品種，可視為通過一致性評價，申報歐美的品種也能享受優(yōu)先審評。目前申報一個ANDA的成本大約是1500萬，在臨床成本高昂的今天，使用該策略也許可以實現(xiàn)彎道超車，同時還能獲得中美兩國批文，對大中型藥企再有利不過。目前很本土多企業(yè)都已經(jīng)看到這一紅利，制劑國際化已經(jīng)成為中國仿制藥的新潮流。
