羅氏阿來(lái)替尼在華獲批上市，正大天晴挑戰(zhàn)輝瑞托法替布專利成功，畢井泉引咎辭職……

上周公司新聞

●  百時(shí)美施貴寶PD-1抗體歐狄沃（納武利尤單抗）將于今年第三季度正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。該藥目前國(guó)內(nèi)唯一獲批用于肺癌治療的PD-1抑制劑。

●  羅氏制藥新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑阿來(lái)替尼在中國(guó)獲批上市，用于治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，商品名為安圣莎。

●  恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)EGFR/HER2抑制劑馬來(lái)酸吡咯替尼片經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，商品名為艾瑞妮。

●  正大天晴挑戰(zhàn)輝瑞旗下活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物托法替布專利成功，托法替布化合物專利被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)宣布全部無(wú)效。

●  據(jù)Endpoints報(bào)道，吉利德丙肝神藥索華迪（索磷布韋）的部分專利被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)宣布無(wú)效，這意味著索華迪將在中國(guó)市場(chǎng)面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

●  喜康生物的貝伐珠單抗生物類似藥JHL1149用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的全球III期臨床試驗(yàn)獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)批準(zhǔn)。

●  華海藥業(yè)控股子公司上海華奧泰生物的阿達(dá)木單抗生物類似藥（原研藥：艾伯維修美樂(lè)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

●  北?？党善煜翬rbB3（HER3）抑制性抗體候選藥CAN017治療食管鱗狀細(xì)胞癌的Ib/III期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

●  成都先導(dǎo)藥物與韓國(guó)LG化學(xué)達(dá)成合作，成都先導(dǎo)將充分利用以DNA編碼化合物庫(kù)設(shè)計(jì)、合成及篩選為核心的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)為L(zhǎng)G化學(xué)篩選新的先導(dǎo)化合物。

●  恒瑞與Tesaro 達(dá)成一致，雙方?jīng)Q定終止在2015年達(dá)成的有關(guān)恒瑞在中國(guó)市場(chǎng)開發(fā)、注冊(cè)和銷售Tesaro止吐專利藥 Rolapitant的協(xié)議。根據(jù)原合作協(xié)議約定，恒瑞向Tesaro公司支付首付款及其他相關(guān)費(fèi)用共約 162 萬(wàn)美元。

●  藥明巨諾將在蘇州工業(yè)園內(nèi)建立一家世界最新先進(jìn)的cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）細(xì)胞治療商業(yè)化生產(chǎn)工廠，總投資額達(dá)3千萬(wàn)美元。

上周政策新聞

●  中央對(duì)長(zhǎng)生生物疫苗案中涉及的7名部級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部以及35名非中管干部進(jìn)行問(wèn)責(zé)，其中原CFDA局長(zhǎng)畢井泉引咎辭職，現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅被要求作出深刻檢查，原食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)、原衛(wèi)計(jì)委副主任吳湞將被進(jìn)行立案審查調(diào)查。

●  來(lái)自輝瑞、阿斯利康等12家企業(yè)的18個(gè)品種被納入2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判范圍。這些藥品包括16個(gè)進(jìn)口藥、2個(gè)國(guó)產(chǎn)藥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌等多個(gè)癌種。

●  根據(jù)業(yè)界流傳的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》，國(guó)家將選擇北京、上海、廣州、深圳等11個(gè)城市作為試點(diǎn)，對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按新藥審批）的仿制藥組織藥品集中采購(gòu)。

●  北京市將把包括腹膜透析液、全身用抗菌藥等在內(nèi)的共計(jì)125品類藥品將被納入9種門診特殊疾病用藥報(bào)銷范圍，9月起正式實(shí)施。

●  江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《2018年度江西省抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，該省計(jì)劃于近期開展抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)工作，通過(guò)集中帶量采購(gòu)，降低用藥價(jià)格。

●  江西省將暫停網(wǎng)上采購(gòu)尚未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散和安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，因?yàn)樯鲜鰞煞N藥物已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

●  安徽省發(fā)布《關(guān)于完善安徽省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品帶量采購(gòu)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，表示全省將組建“16+1”個(gè)采購(gòu)聯(lián)合體，采購(gòu)聯(lián)合體將負(fù)責(zé)藥品目錄遴選、價(jià)格談判等工作，采購(gòu)周期原則上不超過(guò)兩年。