新藥上市五步流程

偶經(jīng)?；燠E于各大扣扣屁按姆群，不少內(nèi)企的屁按姆經(jīng)常會(huì)問(wèn)一個(gè)問(wèn)題，“新藥上市調(diào)研怎么做？”。目前許多內(nèi)企都是在新藥批文即將獲批或者剛獲批之后才開始思考此藥應(yīng)如何賣。部分企業(yè)有專職的BD和專業(yè)的新藥上市流程。

偶也木有在此類專業(yè)的內(nèi)企和MNC工作過(guò)，也木有參加過(guò)各大培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)于新藥上市后應(yīng)如何規(guī)劃的相關(guān)培訓(xùn)。對(duì)于本篇的一些理解，純粹腦補(bǔ)。

本次讀書筆記寫之前抄一句網(wǎng)絡(luò)段子，“馬云成功了，你向馬云學(xué)習(xí)，你以為學(xué)習(xí)了就會(huì)成功嗎？你有馬云的運(yùn)氣嗎？”

首推藥（1類新藥和3類沒(méi)在國(guó)內(nèi)銷售過(guò)的藥品）國(guó)內(nèi)成功案例不多，在以往野蠻生長(zhǎng)期成功的歷史案例的好運(yùn)氣于今日的醫(yī)藥市場(chǎng)就能成功復(fù)制？偶看未必。

成功案例也好，失敗案例也罷，對(duì)于負(fù)責(zé)新產(chǎn)品上市的項(xiàng)目經(jīng)理而言，如果有新藥上市流程可做參考，那是一件極好的事情。但是這樣的流程，涉及各部門的配合，沒(méi)有體系在背后支撐，難矣。

一般而言，基本的新藥上市流程包括五個(gè)階段。這五個(gè)階段可能每個(gè)公司的定義不一樣，認(rèn)為開始和結(jié)束的節(jié)點(diǎn)也有企業(yè)的個(gè)性化需求。此處講的是一般化的流程，請(qǐng)勿過(guò)分糾結(jié)。

第一階段是機(jī)會(huì)識(shí)別與選擇

伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)作的進(jìn)展，新藥的建議、市場(chǎng)計(jì)劃的變化、資源的變化、市場(chǎng)需求的變化等，都產(chǎn)生了新藥機(jī)會(huì)。對(duì)新藥機(jī)會(huì)（僅僅作為機(jī)會(huì)，而不是新藥概念）進(jìn)行研究、評(píng)估、驗(yàn)證和排序。對(duì)于那些主要的機(jī)會(huì)提出初步的戰(zhàn)略陳述以引導(dǎo)對(duì)它們的進(jìn)一步工作。

新產(chǎn)品的戰(zhàn)略規(guī)劃包括三個(gè)主要的活動(dòng)：

1）目前的營(yíng)銷計(jì)劃；

2）目前公司的產(chǎn)品規(guī)劃；

3）公司目前的資源和能力的評(píng)估。

因此，新藥的機(jī)會(huì)識(shí)別主要來(lái)源于：

1）沒(méi)有得到充分利用的資源，如目前產(chǎn)品進(jìn)入成熟期瓶頸；代理商強(qiáng)勢(shì)，可隨意更換產(chǎn)品等。

2）新的資源，如新原料藥的獲批。

3）外部推動(dòng)力，如來(lái)自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的威脅。

4）內(nèi)部的推動(dòng)力，如公司的戰(zhàn)略目標(biāo)和高層管理人員的期望。

機(jī)會(huì)識(shí)別后，需確認(rèn)銷售潛力確實(shí)存在，也需要和公司的能力（營(yíng)銷、財(cái)務(wù)、研發(fā)等）匹配后再確定開發(fā)機(jī)會(huì)。沒(méi)有哪個(gè)公司會(huì)對(duì)所有的機(jī)會(huì)進(jìn)行開發(fā)?！斑m合”最重要。

第二階段是概念的提出

選擇一個(gè)具有大的潛在影響（或新出現(xiàn)）的機(jī)會(huì)，立刻開始客戶參與工作。收集所有與這個(gè)機(jī)會(huì)相匹配的有用的新藥概念，提出若干新藥概念。

識(shí)別機(jī)會(huì)只是說(shuō)明了市場(chǎng)需要什么，概念的提出是創(chuàng)造性地提出新的產(chǎn)品理念（定位），概念的提出需要提煉需求。

第三階段是概念或項(xiàng)目的評(píng)估

根據(jù)技術(shù)的、營(yíng)銷的、財(cái)務(wù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所提出的新藥概念進(jìn)行評(píng)估和排序，選擇2~3個(gè)最好的概念。為了獲得產(chǎn)品定義、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、預(yù)算、開發(fā)計(jì)劃框架、最終的PIC，要求項(xiàng)目建議的授權(quán)。

此階段又稱篩選或技術(shù)前評(píng)估。包括：

1）新藥的概念評(píng)估，需要調(diào)研市場(chǎng)需求；

2）項(xiàng)目評(píng)估，根據(jù)新藥的概念尋求資本所提出的計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估。對(duì)新藥滿足哪些需求，治療哪些適應(yīng)癥，對(duì)新藥所能產(chǎn)生的利益進(jìn)行陳述，而不是新藥所要具備的特征。

第四階段是開發(fā)

開發(fā)分為技術(shù)任務(wù)和營(yíng)銷任務(wù)。技術(shù)任務(wù)是建立一個(gè)有針對(duì)性的完整的藥物研發(fā)和生產(chǎn)流程及最終藥品。進(jìn)行藥品研發(fā)設(shè)計(jì)；新藥報(bào)批；對(duì)最終優(yōu)選的研發(fā)藥品設(shè)計(jì)并驗(yàn)證生產(chǎn)流程；為新藥報(bào)批逐漸增加必要的生產(chǎn)批量。

營(yíng)銷任務(wù)為營(yíng)銷計(jì)劃準(zhǔn)備戰(zhàn)略、戰(zhàn)術(shù)、市場(chǎng)導(dǎo)入的細(xì)節(jié)，準(zhǔn)備生意計(jì)劃并獲得批準(zhǔn)，提出產(chǎn)品附加定義（服務(wù)、包裝、品牌等）并做好相關(guān)準(zhǔn)備。

開發(fā)前需要重視資源的準(zhǔn)備。對(duì)于新藥改進(jìn)和產(chǎn)品線拓展的項(xiàng)目，通?？梢院雎?，這是因?yàn)楣緭碛信c這類項(xiàng)目相匹配的資源。

但是，對(duì)于全新的藥品，那么開發(fā)團(tuán)隊(duì)就需要特別的培訓(xùn)，新的激勵(lì)體系，對(duì)公司日常的項(xiàng)目評(píng)估體系進(jìn)行修訂，還需要專門的授權(quán)。

新藥開發(fā)的決策耗時(shí)長(zhǎng)，花費(fèi)高，藥企可能花了巨額的研發(fā)投入之后，等藥物基礎(chǔ)研究和研發(fā)出結(jié)果之后才做出開發(fā)的決策。

第五階段是市場(chǎng)導(dǎo)入

公司在何時(shí)何地進(jìn)行推廣一種新產(chǎn)品的決策。將來(lái)自開發(fā)階段的計(jì)劃和藥品商業(yè)化；開始新藥的分銷和銷售（可能公司以往積累的資源有限）；

管理產(chǎn)品市場(chǎng)導(dǎo)入計(jì)劃以使其達(dá)到PIC所設(shè)置的要求與目標(biāo)（有可能在最終的生意計(jì)劃中根據(jù)實(shí)際市場(chǎng)需求的變化有所修改）。成功的產(chǎn)品概念是滿足了項(xiàng)目最初開始時(shí)的設(shè)立的目標(biāo)。

新藥上市流程的本質(zhì)是將新藥機(jī)會(huì)變成利潤(rùn)流的過(guò)程。

從以上各階段的定義可知，新藥上市不應(yīng)該僅僅是研發(fā)部門的事情，新藥上市需要市場(chǎng)銷售部門一早入場(chǎng)規(guī)劃，在新藥概念的醞釀期就應(yīng)該多部門協(xié)作了。

而且，大多時(shí)候，新藥流程的驅(qū)動(dòng)點(diǎn)不是新藥概念的形成，反而是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的行為威脅和公司產(chǎn)品進(jìn)入成熟期。新藥的獲批不意味著新藥上市流程的結(jié)束，新藥在實(shí)際醫(yī)院覆蓋后，藥品上市推廣一段時(shí)間進(jìn)行調(diào)整之后，此流程才算結(jié)束。

此五個(gè)階段的活動(dòng)有可能相互交叉。當(dāng)發(fā)生沖突的時(shí)候，最優(yōu)先考慮的是戰(zhàn)略層面的考量，這個(gè)項(xiàng)目是如何與我們的目標(biāo)保持一致的？我們對(duì)所考慮的工作有基本的興趣和完成能力嗎？我們期望從這個(gè)過(guò)程中獲得什么？諸如此類的問(wèn)題。

與此同時(shí)，營(yíng)銷人員也要考慮相關(guān)項(xiàng)目能否幫助這個(gè)產(chǎn)品線中的其它藥品。此外，我們也要考慮，我們即將要運(yùn)作的新產(chǎn)品上市流程，是否適合自己的公司。每個(gè)公司的產(chǎn)品戰(zhàn)略方向不同，有自己的獨(dú)特問(wèn)題，“適合”最重要。

新藥上市難度最大的是對(duì)全新藥物的市場(chǎng)價(jià)值的評(píng)估，特別是臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不可控。一個(gè)全新新藥的誕生需要10年，在10年期間，終端客戶對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)有所改變，對(duì)藥品的需求也有所改變。而且，客戶未必能夠預(yù)見該藥品的價(jià)值。

項(xiàng)目經(jīng)理需做好時(shí)間管理，搶新藥報(bào)批搶排序的時(shí)候，可能會(huì)有跨越階段，縮短階段周期，需要把控好關(guān)鍵時(shí)刻。叮當(dāng)化學(xué)